作为全球领先、已有160多年历史的第三方独立质量认证与风险管理机构，DNV已正式获得欧盟委员会认可，成为依据欧盟《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）进行认证的公告机构（NB 2460）。此项认可进一步增强了DNV在体外诊断医疗器械（IVD）领域的认证能力，有助于制造商更高效地进入欧盟市场。
自IVDR于2017年颁布并取代原有的IVDD（98/79/EC）以来，IVD产品进入欧盟市场的合规要求显著提升。法规依据产品对公共与个人健康的潜在风险，将设备划分为A至D四个等级，并设定了明确的过渡期：其中D类产品将于2025年5月起强制执行IVDR合规要求，C类与B类产品分别对应2026年5月和2027年5月的认证时限。
对于已具备IVDR认知、甚至已启动认证工作的IVD企业而言，DNV作为新近获批的公告机构，意味着更充沛的审核资源、更短的排期等待时间，以及更灵活高效的本地技术服务。为进一步优化认证体验，DNV推出全流程数字化认证平台，制造商可在线管理认证文档、实时追踪合规进展，全面提升认证效率与透明度，加快产品在欧盟的投放进度。
作为医疗器械认证领域的全球前五大公告机构，DNV拥有丰富的专业知识和技术能力。我们全球化的审核员、技术评审员和临床专家团队能够高效提供严谨可靠的认证服务，降低上市风险，加快制造商的市场准入。我们也期待成为中国IVD企业加快全球布局的重要合作伙伴。
同时，随着DNV正式成为欧盟IVDR公告机构，DNV正在积极扩充本地团队，现诚邀具备IVD行业经验的专业销售与技术人才加入，共同拓展中国IVD市场的合规与服务版图。如果您熟悉IVDR要求、热衷国际法规认证市场，欢迎联系我们，一起赋能中国制造，走向全球！（简历投递：yan.qi.krystal.liu@dnv.com）
关于DNV医疗技术与医疗健康业务
DNV于1864年成立于挪威奥斯陆，并自1994年开始进入医疗器械审核领域。作为挪威卫生当局及欧洲委员会授权的公告机构（NB2460)，提供 MDR、IVDR产品CE认证；ISO 13485医疗器械质量管理体系认证、MDSAP认证等服务。我们的技术团队由全球20多个国家的140多位专家组成，为客户提供高效支持。更多详情：https://www.dnv.com/cn/services/ivdr/
|
